22 de mayo de 2011

¡Si Jenner levantase la cabeza!

A menudo surgen debates acerca de la seguridad o no de las vacunas y otros fármacos que se incorporan al mercado. Seguro que te acuerdas de la reciente polémica creada por muchos padres que dudaban de la fiabilidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano, causante del cáncer de cuello de útero. Esto provocó, y provoca, que muchos padres no vacunen a sus hijas de esta terrible enfermedad por supuestos efectos adversos, que, si los hay, la inmensa mayoría son leves y siempre menos peligrosos que la enfermedad que combaten. De otro modo no se permitiría esa vacuna.


Tanto las vacunas como el resto de fármacos que se recetan han tenido que pasar, y los siguen pasando mientras estén en el mercado, rigurosos controles. Para comprobar la validez de un nuevo fármaco, las empresas farmacéuticas y laboratorios independientes llevan a cabo gran cantidad de estudios. Estos estudios normalmente son experimentales, esto es, el investigador analiza el efecto del fármaco en células, animales y humanos. (Estudios experimentales son aquellos en los que el científico modifica la realidad, no se limita a observarla como serían los estudios observacionales)

Lo primero que se debería de hacer en un estudio de un fármaco, y que siempre que es posible se hace, es probar su acción suministrándoselo a un grupo de células vivas en el laboratorio. Esto se llama estudio experimental “in vitro”.

Una vez observados los efectos que produce la sustancia a estudio en el cultivo de células se prueba en animales. Normalmente son ratones aunque dependiendo del medicamento y su posible función, se usan conejos, primates, insectos, peces, etc. Se les suministra el fármaco nuevo a ver que pasa. A ver si desarrollan efectos perniciosos, y si es efectivo para la enfermedad que se supone que ha de combatir o prevenir, o al menos indique que puede serlo en humanos. En caso de que muestren algún efecto adverso más o menos peligroso, inmediatamente el fármaco vuelve al laboratorio molecular para que los investigadores lo modifiquen de tal modo que se pueda evitar esos efectos dañinos. Incluso se puede llegar a cancelar el estudio y se desecha ese fármaco.

Los científicos muestran un especial cuidado en dos aspectos al trabajar con animales. En primer lugar siempre se tiene en cuenta que no en todas las ocasiones se pueden extrapolar los datos obtenidos en el estudio con animales a los humanos. Especialmente si empleamos animales evolutivamente distantes a nosotros, porque podemos no tener en cuenta una enzima diferente, una proteína que varíe, los diferentes mecanismos de transducción de señales. Se hacen pruebas en animales, porque si se observa un efecto dañino ya no se prueba en humanos. Si no se observa ningún efecto si que se prueba en humanos. En segundo lugar los científicos tienen que darse cuenta de que en mayor o menor grado (dependiendo de la especie) pueden percibir el dolor, por lo que se les debe tratar de modo que sufran lo menos posible. Esto es así no sólo por el hecho de que puedan percibir dolor, sino que un animal estresado, asustado, enfermo, con dolor o molestias, puede variar los resultados del estudio del fármaco. Esto, obviamente, no nos interesa.


Si el fármaco no ha dado resultados adversos en animales se prueba en humanos. Esto nos permite conocer su eficacia y su seguridad, en otras palabras, nos permite conocer si funciona y si tiene efectos secundarios. Los estudios en personas suelen ser aleatorios, con un grupo control y “dobles ciegos”. Consisten en suministrar la droga del estudio a unos sujetos al azar, mientras que a otros (grupo control) simplemente se les suministra un placebo. Los individuos no saben si toman el medicamento o el placebo, por eso se dice que el estudio es “ciego”. Pero además el investigador usualmente tampoco sabe qué se le suministra a cada grupo. Entonces estamos ante un estudio con grupo control y de “doble ciego”. Este último tipo de estudio es el más habitual y el que mejores datos nos suministra, ya que evitamos el sesgo de medición y el efecto placebo. El efecto placebo está bien documentado y no es misterioso. Píldoras que no tienen ninguna propiedad farmacológica demostrablemente mejoran la salud. Por eso es que las pruebas de “doble ciego” de los medicamentos en estudio están obligadas a usar placebos en el grupo de control. Pero además, se comprueba si el nuevo fármaco es más potente y eficaz que otro que ya se use para tratar la misma enfermedad. Se cotejan con las drogas que ya existen en el mercado, porque sería absurdo gastar millones de euros en estudios de un fármaco -o de una nueva vacuna- cuando sus efectos son iguales a los de los fármacos que ya están en el mercado.

Los estudios en humanos se clasifican por fases: de los estudios en fase 1 a fase 4. La Fase 1 consiste en suministrar el fármaco a un pequeño grupo de voluntarios sanos para comprobar la seguridad del producto, es decir, para comprobar cuales son los posibles efectos secundarios adversos. Dado que aquí no se comprueba su eficacia, el estudio en Fase 1 no suele ser aleatorizado ni de “doble ciego”. En el estudio en Fase 2 se comprueba su eficacia y seguridad en un pequeño número de personas enfermas. Este número de pacientes en los que se prueba la sustancia aumenta considerablamente en los estudios en Fase 3, llegando a cientos de miles de personas. Dado que en los estudios en Fase 2 y 3 si se comprueba su eficacia, son estudios aleatorios y de “doble ciego”.

Una vez llegados a este punto, si todo está en orden, el medicamento o la vacuna se comercializa. Los médicos comienzan a recetarlo (o aplicarla en el caso de las vacunas). Los gobiernos, la gente, lo compran en las farmacias, y la farmacéuticas (o la entidad que lo creó) adquiere una patente de comercialización.

Pero aquí no acaba el estudio de dicho medicamento, sino que mientras se comercializa se lleva a cabo el estudio en Fase 4, observando la eficacia y los efectos adversos que produce en las miles de personas que lo consumen. De este modo el medicamento está bajo vigilancia permanente, por si acaso.

Desde que se hace la primera prueba en células hasta que se comercializa un nuevo fármaco o vacuna, pasan años. Años de ensayos, errores, modificaciones, cálculos, etc. con el fin de garantizar la seguridad de los medicamentos que necesitamos. Con el fin de garantizar la seguridad de los miles de pacientes que los consumen y con el fin de garantizar que se sigan salvando vidas, y en el caso de las vacunas con el fin de prevenir futuras enfermedades -y futuras muertes-. Desgraciadamente a veces se producen errores en esta cadena de comprobaciones, pero suele ser en muy pocas ocasiones, y cada vez menos (ya que progresivamente se han aumentado las medidas de seguridad). En contra de las millones de ocasiones que tienen los fármacos, vacunas y demás para salvar vidas, cosa que si, si hacen. Las vacunas son indispensables para mantener la esperanza de vida actual, son indispensables para erradicar enfermedades. Por eso es una gran equivocación no vacunarse. ¿Qué hubiese pasado si no se hubiese vacunado de la viruela masivamente a la población, pese a sus efectos adversos? Hoy no estaría erradicada. ¡Si Jenner levantase la cabeza!

BIBLIOGRAFÍA:
[1] Rebagliato M, Ruiz I, Arranz M. Metodología de investigación en epidemiología. Ed Díaz de Santos. 1996.
[2] Ahlbom A, Norell S. Fundamentos de epidemiología. Ed Siglo XXI. 1995.
[3] Dawkins, Richard. El Capellán del Diablo. Editorial Gedisa.
[4] López Piñero. Breve historia de la medicina. Alianza Editorial.

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2 comentarios:

  1. ¿Los estudios en fase 4 se hacen siempre, en cualquier medicamento?

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  2. Si, siempre que se comercializa un nuevo fármaco se realizan estudios en fase 4 para seguir comprobando su eficacia y sus efectos secundarios. Pero además estos estudios sirven para descubrir nuevas aplicaciones del fármaco. Por ejemplo en la asipirina se descubrió que pequeñas dosis regulares previenen los accidentes cerebrovasculares.

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